一      總則

第1條             

目的：

新北仁康醫院(以下簡稱本院)為因應醫療器材軟體(Software as Medical Device，以下簡稱醫材軟體)的特殊性、確保醫材軟體的資訊安全、病人資料不外洩及不影響本院資訊系統運作，並持續評估醫材軟體之有效性，特定新北仁康醫院負責任AI智慧醫療器材軟體落地管理辦法(以下簡稱本辦法)，供本院單位導入本院時有所依據。

第2條             

醫材軟體定義：

依據衛生福利部食品藥物管理署醫用軟體分類分級參考指引，醫材軟體無需為醫療器材硬體一部分，是可執行一個以上的醫療用途，適用於診斷、治療或是輔助應用之軟體。醫材軟體可在一般運算平台上使用，亦可與其他醫療器材結合或互通使用。若僅作為驅動醫療器材硬體之驅動程式，則不屬於醫材軟體之範圍。

「醫用軟體」泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體，使用場所涵蓋醫療院所、個人居家使用及遠距醫療照護，而「醫用軟體」判定屬醫療器材管理者，在此則稱為「醫療器材軟體」（附件一）。

二      申請

第3條             

需求單位應提出需求規格，並公告開放廠商投標。投標廠商需填寫「新北仁康醫院智慧醫療器材軟體落地申請表」及檢附相關要求文件。由智慧醫療委員會受理後，協同資訊主管單位及相關單位進行審查資格。

三      智慧醫療委員會審查資格

第4條             

應循美國食品藥物管理局之風險分層判定辦法(附件二)進行醫材軟體風險評估，屬I, II級之低風險醫材軟體，需進行觀察型確效評估，可經智慧醫療委員會評估資格。

申請者應提供確效之參考標準，確效量測指標，於導入後提供確效評估結果，智慧醫療委員會得會同相關領域專家評估。

屬於III, IV級之高風險醫材軟體，需進行介入型確效評估，新北仁康醫院為地區醫院，無執行IRB之場域故不採用，即結案處理。

第5條             

申請導入之醫材軟體應確認是否通過台灣衛生福利部食品醫藥管理署許可證(TFDA)。無TFDA認證者，需由智慧醫療委員會依台灣醫療器材風險分級，屬低、中風險者需請智慧醫療委員會評定再依院長裁示，確認是否進行試用。如需試用者，待試用後確效評估為有效時，方可進行智慧醫療委員會評選流程。

四      評估流程

第6條             

資訊端

1.          醫材軟體之軟硬體配置及運算流程需符合資訊安全，且不得影響本院既有資訊系統之運作，運算輸入、處理過程及輸出結果需確保個資隱私不外洩。落地時應遵守行政院頒訂之個人資料保護法及資通安全管理法。

2.          依照九大透明性原則審查介入詳情及輸出、介入目的、介入的警告範圍外使用、介入開發詳情及輸入特徵、確保介入開發公平性的過程、外部驗證過程、模型表現的量化指標、介入實施和使用的持續維護、更新和持續驗證公平性評估規劃。

3.          資訊主管單位應依照申請單位填寫之申請書及送測樣機或軟體協助進行安全評估，通過後開始導入。

4.          為維護資訊安全，導入期間本院仍能持續進行資訊安全測試。如發現須改善之漏洞，管理單位(申請單位)應於收到通知後要求醫材軟體供應者限期修正。如超過可接受風險，需提報智慧醫療委員會審查，同時停止使用至改善完成。

第7條             

醫療端

1.        申請者應提供AI使用安全性與有效性之參考標準及量測指標，落地執行後應配合持續監測並定期彙總評估結果，由智慧醫療委員會得會同相關領域專家進行評估。

五、智慧醫療委員會進行評選

第8條             

需求單位申請導入案之投標廠商，由智慧醫療委員會確認廠商資格後，通知審核通過廠商之評選時間，由智慧醫療委員會進行評選，如需進行試用者，於試用確效評估後提供結果再進入評選，於評選後報請院長裁示，後得正式採購且上線使用。

第9條             

全程執行週期性監測，確保AI介入的有效性。每年由使用單位提出是否存在偏差數據的疑慮；若有疑慮，則由開發團隊會透過外部人體臨床試驗收集新樣本，進行效能評估與訓練，以確保效能維持在理想水準。

適用之醫療照護情況

提供的資訊對於臨床照護決策之重要性

治療或診斷

驅動(Drive)

臨床管理

告知(Inform)

臨床管理資訊

危急情況

IV

III

II

嚴重情況

III

II

I

非嚴重情況

II

I

I